藥廠高效過濾器更換周期是多久?

關(guān)于高效過濾器的更換周期方面的問題，很多潔凈室用戶都很關(guān)心，畢竟高效過濾器決定著潔凈室的潔凈度能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就在前方我們也整理過相關(guān)方面的問題，高效過濾器的更換標(biāo)準(zhǔn)，高效過濾器一般10到12個月更換，在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13至H14是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

我們經(jīng)?？吹皆趦?nèi)部，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理?在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器—通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。

從實踐角度來看，我們可以說最長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗得來的。

高效過濾器更換問題
內(nèi)容：老師您好，小容量注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調(diào)驗證時更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器最長使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進(jìn)行過濾器完整性測試。

潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏:
內(nèi)容：潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計數(shù)器 掃描檢漏，如果可以，那么判斷無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少。
高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。

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