潔凈工作臺URS終版
用戶需求說明書
**藥業有限公司檢測中心
用戶需求說明（URS）審批表
| 用戶需求說明 文件名稱 | 潔凈工作臺用戶需求說明書 | ||
| URS編號 | URS-HY153-2020-Ⅲ | ||
| 程序 | 部門 | 負責人 | 日期 |
| 起草 | 檢測中心 | ||
| 審核 | 質量管理部 | ||
| 設備部 | |||
| 質量負責人 | |||
| 備注 | |||
目 錄
- 概述—————————————————————————-4
- 依據標準————————————————————————4
- 技術要求————————————————————————4
- 包裝及運輸要求——————————————————————-5
- 安裝及驗收———————————————————————-6
- 培訓和服務要求——————————————————————-6
- 文件資料要求———————————————————————7
- 變更歷史————————————————————————-7
1 概述
本URS文件是由**有限公司檢測中心起草，旨在說明對潔凈工作臺的用戶需求。該設備用于提供無塵、潔凈的操作環境，用于生物負荷測試、培養基平板制備以及為不溶性微粒檢測設備提供符合要求的環境。
該文件從項目和系統的角度闡述用戶的需求，描述了實驗室對潔凈工作臺的基本要求，包括：相關法律法規符合度，所要實現的功能。本文件（URS）是作為儀器選型、采購、招標及驗收的依據，是開展后續相關驗證工作的基礎。各廠家響應時可配置可高于我方用戶需求，配置上不局限于列表項。
2 依據標準
擬采購設備必須符合相關的法律法規要求，包括但不限于下列法規和標準。
《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）
《中國藥典》2015年版
《層流潔凈工作臺檢驗標準》（JG/T19-1999）
《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）
3 技術要求
滿足國家藥檢系統檢測要求,供應商所提供的設備應符合以下規定，并不限于以下規定。
3.1 安裝環境要求
| 序號 | 項目 | 要求 | 必需/期望 |
| URS01 | 運行場所 | 設備能在我司實驗室安裝，并且可以正常使用 | 必需 |
| URS02 | 溫濕度 | 溫度≤35℃，濕度≤80%RH | 必需 |
| URS03 | 電源 | 工作電壓220V (±10%)，50Hz/60Hz | 必需 |
3.2 設備技術要求
| 序號 | 項目 | 要求 | 必需/期望 |
| URS04 | 整機要求 | 該產品或同類產品在國內市場銷售不得低于3年，并提供證明材料。 | 必需 |
| URS05 | 法規及標準要求 | 滿足藥品質量管理規范（2010年版）、《中國人民共和國藥典》、《層流潔凈工作臺檢驗標準》、 《潔凈工作臺》（JG/T292-2010） | 必需 |
| URS06 | 儀器外觀要求 | 設備表面圓滑、平整、易清潔，各部件配合經湊合理牢靠，各護板、蓋板的縫隙不均勻度應符合機械裝配要求，螺釘螺帽無銹蝕、滑絲現象 | 必需 |
| URS07 | 性能要求 | 操作區潔凈度符合靜態A級標準 | 必需 |
| URS08 | 風速：操作區平均風速在0.25-0.45m/s | 必需 | |
| URS09 | 噪聲：不得超過62dB(A) | 必需 | |
| URS10 | 照明：操作臺面平均照度≥300Lx，光線應均勻、柔和，避免眩光 | 必需 | |
| URS11 | 操作面：單人單面垂直流 | 必需 | |
| URS12 | 具有紫外燈消毒功能 | 必需 | |
| URS13 | 操作面有可上下拉動的鋼化玻璃 | 必需 | |
| URS14 | 底部有萬向腳輪，移動方便，到位后輪子可隨時定位 | 必需 |
4 包裝及運輸要求
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS15 | 包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。 | 必需 |
| URS16 | 運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供應商負責。 | 必需 |
| URS17 | 儀器、隨機專用工具及易損件、規格件應加以包裝并固定在包裝箱內。 | 期望 |
| URS18 | 供方負責將需方購置的儀器運輸至用戶安裝所在廠內的指定地點；供方承擔運輸費用及相關保險費用。 | 必需 |
| URS19 | 儀器到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。 | 必需 |
5 安裝及驗收要求
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS20 | 出廠測試必須由儀器廠家完成，并出具合格證書。 | 必需 |
| URS21 | 到貨檢查：內外包裝檢查、各部件標識檢查、隨機資料檢查、主機和附件數量及外觀檢查。 | 必需 |
| URS22 | 驗收確認：需方對儀器驗收確認，確認儀器符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內容逐一核對檢查。 | 必需 |
| URS23 | 供應商需配合、指導用戶完成設備的IQ、OQ、PQ | 必需 |
| URS24 | 供應商應提供能體現其產品在符合國際認證環境中生產的認證證明（如有） | 期望 |
| URS25 | 如果儀器安裝調試不合格，供方需重新更換儀器，并且不能影響需方檢驗任務 | 必需 |
6 培訓和服務要求
7 文件資料要求
供應商應提供以下文件，但不限于這些文件。
| 序號 | 要求 | 必需/期望 |
| URS30 | 供應商免費提供操作手冊一套 | 必需 |
| URS31 | 關鍵配件的使用說明書 | 必需 |
| URS32 | 隨機配件清單 | 必需 |
| URS33 | 產品質檢合格證書 | 必需 |
8 變更歷史
| 版本 | 生效日期 | 變更內容 |
| Ⅰ | 2020年03月17日 | 首版。 |
| Ⅱ | 2020年07月02日 | URS04刪除進口品牌的要求，URS11操作面由雙人單面垂直流改為單人單面垂直流。 |
| Ⅲ | 2020年09月18日 | 將URS23中“供應商要提供所有文件（中文/英文）支持，提供軟件與硬件IQ，OQ方案與報告，并指導用戶完成PQ”變更為“供應商需配合、指導用戶完成設備的IQ、OQ、PQ” |
如需轉載，請注明本文由廣州梓凈提供！
您還可以了解更多相關產品：升降門超凈工作臺
