潔凈工作臺URS終版

時間：2021-2-26 編輯：傳遞窗工程師

潔凈工作臺URS終版

用戶需求說明書

**藥業有限公司檢測中心

用戶需求說明（URS）審批表

1 概述

本URS文件是由**有限公司檢測中心起草，旨在說明對潔凈工作臺的用戶需求。該設備用于提供無塵、潔凈的操作環境，用于生物負荷測試、培養基平板制備以及為不溶性微粒檢測設備提供符合要求的環境。

該文件從項目和系統的角度闡述用戶的需求，描述了實驗室對潔凈工作臺的基本要求，包括：相關法律法規符合度，所要實現的功能。本文件（URS）是作為儀器選型、采購、招標及驗收的依據，是開展后續相關驗證工作的基礎。各廠家響應時可配置可高于我方用戶需求，配置上不局限于列表項。

2 依據標準

擬采購設備必須符合相關的法律法規要求，包括但不限于下列法規和標準。

《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）

《中國藥典》2015年版

《層流潔凈工作臺檢驗標準》（JG/T19-1999）

《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）

3 技術要求

滿足國家藥檢系統檢測要求,供應商所提供的設備應符合以下規定，并不限于以下規定。

3.1 安裝環境要求

3.2 設備技術要求

序號	項目	要求	必需/期望
URS04	整機要求	該產品或同類產品在國內市場銷售不得低于3年，并提供證明材料。	必需
URS05	法規及標準要求	滿足藥品質量管理規范（2010年版）、《中國人民共和國藥典》、《層流潔凈工作臺檢驗標準》、《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）	必需
URS06	儀器外觀要求	設備表面圓滑、平整、易清潔，各部件配合經湊合理牢靠，各護板、蓋板的縫隙不均勻度應符合機械裝配要求，螺釘螺帽無銹蝕、滑絲現象	必需
URS07	性能要求	操作區潔凈度符合靜態A級標準	必需
URS08		風速：操作區平均風速在0.25-0.45m/s	必需
URS09		噪聲：不得超過62dB(A)	必需
URS10		照明：操作臺面平均照度≥300Lx，光線應均勻、柔和，避免眩光	必需
URS11		操作面：單人單面垂直流	必需
URS12		具有紫外燈消毒功能	必需
URS13		操作面有可上下拉動的鋼化玻璃	必需
URS14		底部有萬向腳輪，移動方便，到位后輪子可隨時定位	必需

4 包裝及運輸要求

序號	要求	必需/期望
URS15	包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。	必需
URS16	運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供應商負責。	必需
URS17	儀器、隨機專用工具及易損件、規格件應加以包裝并固定在包裝箱內。	期望
URS18	供方負責將需方購置的儀器運輸至用戶安裝所在廠內的指定地點；供方承擔運輸費用及相關保險費用。	必需
URS19	儀器到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。	必需

5 安裝及驗收要求

序號	要求	必需/期望
URS20	出廠測試必須由儀器廠家完成，并出具合格證書。	必需
URS21	到貨檢查：內外包裝檢查、各部件標識檢查、隨機資料檢查、主機和附件數量及外觀檢查。	必需
URS22	驗收確認：需方對儀器驗收確認，確認儀器符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內容逐一核對檢查。	必需
URS23	供應商需配合、指導用戶完成設備的IQ、OQ、PQ	必需
URS24	供應商應提供能體現其產品在符合國際認證環境中生產的認證證明（如有）	期望
URS25	如果儀器安裝調試不合格，供方需重新更換儀器，并且不能影響需方檢驗任務	必需

6 培訓和服務要求

序號	要求	必需/期望
URS26	設備質保期至少為1年（自驗收合格之日起計算〕	必需
URS27	若儀器發生問題，即時對問題進行答復，指導。若確認儀器發生故障，有關工程師48小時內趕到現場維修	必需
URS28	供應商提供買方人員的培訓計劃，培訓內容主要包括的工作原理、操作、維護維修和故障解決等	必需
URS29	在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題, 賣方負責無償維修或更換，如不能立即維修，應無償提供同型號的設備供用戶使用；質保期后, 賣方終生提供及時的有償維修、維護	必需

7 文件資料要求

供應商應提供以下文件，但不限于這些文件。

8 變更歷史

版本	生效日期	變更內容
Ⅰ	2020年03月17日	首版。
Ⅱ	2020年07月02日	URS04刪除進口品牌的要求，URS11操作面由雙人單面垂直流改為單人單面垂直流。
Ⅲ	2020年09月18日	將URS23中“供應商要提供所有文件（中文/英文）支持，提供軟件與硬件IQ，OQ方案與報告，并指導用戶完成PQ”變更為“供應商需配合、指導用戶完成設備的IQ、OQ、PQ”

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